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République Tunisienne
Ministère de la Santé Publique
Unité des Laboratoires de Biologie Médicale

GUIDE DE
BONNE PRATIQUE
DE LABORATOIRE

République Tunisienne
Ministère de la Santé Publique
Unité des Laboratoires de Biologie Médicale

Ce guide énonce les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d’analyses
médicales pour garantir la fiabilité des résultats des analyses, dont ils ont la charge,
ainsi que leur rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel et la protection de
l’environnement.

Ces règles constituent une des conditions déterminantes de la qualité des analyses
et s’adressent à tout le personnel des laboratoires d’analyses médicales ; toutes
qualifications confondues.

«Le présent guide est approuvé par arrêté de la ministre de la santé publique
en date du 12 mai 2011, paru au Journal Officiel de la République Tunisienne
n°36 du 20 mai 2011.»

Version 2010

Sommaire

INTRODUCTION

I – LES REGLES DE FONCTIONNEMENT

I.1 – OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES
LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXECUTION DES ANALYSES 5
7
I.2 – PERSONNEL
7
7
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I.2.1 – OBLIGATIONS
I.2.2 – ORGANIGRAMME DU PERSONNEL
I.2.3 – CONSERVATION DES ENREGISTREMENTS DU PERSONNEL
I.2.4 – RESPONSABILITES DU DIRECTEUR DANS LA GESTION DES

I.3.1 – AMENAGEMENT
I.3.2 – ENTRETIEN

I.3 – LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

RESSOURCES HUMAINES
I.2.5 – QUALIFICATION ET HABILITATION
I.2.6 – FICHE DE POSTE
I.2.7 – FORMATION CONTINUE

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I.5 – MATERIEL DE LABORATOIRE
10
I.6 – ACHAT ET APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS CONSOMMABLES 10
11
I.7 – INFORMATIQUE
11
I.8 – SOUS-TRAITANCE

I.4.1 – SECURITE
I.4.2 – ELIMINATION DES DECHETS

I.4 – SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS

II- LES EXIGENCES TECHNIQUES

II.1- PHASE PRE-ANALYTIQUE
II.2- PHASE ANALYTIQUE
II.3- ASSURER LA QUALITE DES ANALYSES

II.3.1 – CONTROLE INTERNE DE QUALITE
II.3.2 – CONTROLE NATIONAL DE QUALITE
II.3.3 – EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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II.3.4 – ETALONNAGE ET VERIFICATION

II.4 – PHASE POST-ANALYTIQUE

II.4.1 – VALIDATION DES RESULTATS
II.4.2 – EXPRESSION DES RESULTATS ET COMPTES RENDUS

D’ANALYSES

II.4.3 – TRANSMISSION DES RESULTATS
II.4.4 – CONSERVATION DES ECHANTILLONS

II.5 – IDENTIFICATION ET TRAITEMENT DES NON CONFORMITES

III- LE SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

III.1 – ORGANISATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
III.2 – RESPONSABILITE DE LA PERSONNE CHARGEE DU MANAGEMENT

DE LA QUALITE

III.3 – MAITRISE DOCUMENTAIRE
III.4 – TRAITEMENT DES RECLAMATIONS

IV – STOCKAGE ET ARCHIVAGE

GLOSSAIRE

REFERENCES

ANNEXE 1

ANNEXE 2

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16
16
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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

G.B.P.L.

Guide de Bonne Pratique de Laboratoire

INTRODUCTION

Les résultats d’analyses de biologie médicale constituent des données décisives pour le
diagnostic et la prescription des soins appropriés. A cet effet, la recherche de la qualité doit
être la préoccupation constante de tout directeur du laboratoire. L’observation des règles
de bonne pratique de laboratoire, énoncées dans le présent guide, est une des conditions
déterminantes de cette qualité.

Ces règles s’adressent à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires d’analyses
médicales ; toutes qualifications confondues. Elles constituent le plus souvent un rappel de
tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier et de
conserver pour garantir la fiabilité des résultats d’analyses de biologie médicale, ainsi que leur
rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel et la protection de l’environnement.

Une liste non exhaustive des définitions des termes en rapport avec la qualitologie se trouve
dans le glossaire.

I – LES REGLES DE FONCTIONNEMENT

I.1 – Obligations de la direction et des responsables des laboratoires dans
l’organisation et l’exécution des analyses

L’ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le système de management de la
qualité, qui est placé sous l’autorité et la responsabilité du directeur de laboratoire (réf. 16).

L’organisation du système de management de la qualité du laboratoire peut être déléguée par le
directeur de laboratoire à une personne chargée de la gestion du système de management de la
qualité qui devra avoir la formation et la compétence nécessaires pour accomplir cette tâche qui
lui sera confiée.
Il est notamment tenu de :

Concernant le personnel :

• établir un organigramme du laboratoire ;
• s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel qualifié et qu’il dispose de la formation et
de l’expérience appropriée et documentée et de l’expérience nécessaire pour répondre
aux besoins du laboratoire ;

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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• s’assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et assurer la

• mettre à la disposition du personnel les procédures et modes opératoires ainsi que le

• informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure et de leurs

formation nécessaire à cet effet ;

présent guide ;

modifications ultérieures éventuelles ;
• superviser le personnel en formation.

Concernant les procédures et modes opératoires :

• s’assurer que les procédures et modes opératoires en vigueur vérifiés, approuvés et

datés sont mis en œuvre par le personnel ;

• s’assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée,
enregistrée, datée, communiquée et que tout le personnel est formé à l’application de
cette modification ;

• s’assurer que le prescripteur est informé, sur les comptes rendus d’analyses, de toute
modification de procédure susceptible de changer le libellé ou la remise des résultats
afin d’éviter des interprétations erronées ;

• procéder, en cas de dysfonctionnement à toutes les opérations susceptibles de corriger
les anomalies, s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et
évaluer leurs résultats ;

• s’assurer de la gestion réglementaire des archives. (réf. 5)

Concernant les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables
et les réactifs :

• s’assurer que les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire sont

• s’assurer que les produits consommables sont appropriés ;
• s’assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés dans les conditions

fonctionnels ;

fixées par le fabricant ;

les

• s’assurer que

les produits
l’équipement,
consommables et les réactifs sont adaptés à l’évolution des connaissances scientifiques
et des données techniques ;

l’instrumentation,

installations,

• s’assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d’affecter les résultats

et/ou de perturber le fonctionnement des appareils.

Concernant la sécurité du personnel :

• s’assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que
la protection de l’environnement sont appliquées conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur (réf. 1,4) ;

• s’assurer que les déchets sont manipulés, conservés et éliminés en prenant toutes les

précautions nécessaires pour éviter les contaminations.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

Concernant les comptes rendus d’analyses :
Le directeur du laboratoire doit, en accord avec les dispositions réglementaires (réf.5) :

• valider les résultats des examens biologiques après s’être assuré de la conformité de

leur exécution aux recommandations du présent guide ;

• signer les comptes rendus d’analyses ;
• s’assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur bonne
utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le secret
professionnel (cf. chap. II.4.3 du présent guide).

I.2 – Personnel

I.2.1 – Obligations
Le personnel doit participer à la mise en place du système de management de la qualité du
laboratoire et se conformer à toutes les procédures en vigueur.
Il a l’obligation d’appliquer les règles de bonne pratique de laboratoire énoncées dans le
présent guide.

I.2.2 – Organigramme du personnel
La direction du laboratoire doit disposer d’un organigramme du personnel, d’une politique
des ressources humaines et de définitions de fonctions qui décrivent les qualifications et les
responsabilités pour chaque catégorie de personnel.

I.2.3 – Conservation des enregistrements du personnel
La direction du laboratoire doit conserver des enregistrements concernant les compétences
utiles, les diplômes, les qualifications professionnelles, la formation et l’expérience de chacun
des membres du personnel.

D’autres enregistrements concernant la santé du personnel, tels que l’exposition aux risques
professionnels et le statut des immunisations, doivent être conservés et accessibles aux
personnes autorisées.

I.2.4 – Responsabilités du directeur dans la gestion des ressources humaines
Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les
compétences leur permettant de prendre la responsabilité des services proposés.
Les responsabilités du directeur du laboratoire ou des personnes déléguées doivent inclure
les questions d’ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et
éducationnel. Ces questions doivent se rapporter aux services proposés par le laboratoire.
Il n’est pas nécessaire que le directeur du laboratoire assume personnellement toutes les
responsabilités. Il reste cependant responsable du fonctionnement global et de la gestion du
laboratoire dans le but d’assurer que les services proposés aux clients sont de qualité.

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE

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I.2.5 – Qualification et habilitation
Les ressources en personnel doivent être adéquates et suffisantes pour effectuer les travaux
requis et remplir les autres fonctions du système de management de la qualité.
La direction du laboratoire doit autoriser le personnel habilité à effectuer des tâches
particulières telles que l’aliquotage, l’analyse, l’utilisation de types particuliers d(équipements,
y compris l’utilisation du système informatique du laboratoire.

I.2.6 – Fiche de poste
La direction doit établir les fiches de poste pour l’ensemble de son personnel.
La fiche de poste est un document décrivant les tâches effectuées par une personne occupant
un poste de travail, notamment l’identification du poste, le détail des tâches liées au poste, les
missions générales, les missions permanentes, les particularités du poste, les qualifications
et les compétences requises ainsi que les risques professionnels liés au poste (cf. annexe 1).

I.2.7 – Formation continue
Un programme de formation continue doit être disponible pour toutes les catégories de
personnel.
Les employés doivent être formés pour éviter ou réduire les effets des incidents
malencontreux.
La compétence de chaque membre du personnel pour remplir les tâches imparties doit
être évaluée à l’issue de la formation puis périodiquement par la suite. Un recyclage et une
réévaluation doivent être effectués si nécessaire.
Le personnel doit être sensibilisé à la mise en place du système de management de la qualité
pour les prestations proposées.

I.3 – Locaux et conditions environnementales

I.3.1 – Aménagement
Les locaux abritant le laboratoire doivent être conformes aux normes définies par la
réglementation en vigueur (réf.5). L’accès au laboratoire doit être contrôlé.
L’aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d’isoler les activités
susceptibles d’entraîner une contamination du personnel et/ou de l’analyse et pour éviter
toute pollution. Il est impératif de mettre en œuvre des procédures permettant d’éviter les
croisements spatio-temporels de produits incompatibles dans le laboratoire (échantillons
biologiques, consommables, déchets…).
Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières,
les réactifs et les consommables. La conservation des échantillons biologiques doit éviter
tout risque de contamination.
Les produits toxiques ou potentiellement dangereux doivent être stockés à part dans des
zones répondant aux normes de sécurité requise (réf.17). Des zones particulières pour le
nettoyage du matériel contaminé ou polluant doivent exister dans la laverie du laboratoire.

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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE