FORMATION PROFESSIONNELLE QUALIFIANTE DE DATA …

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FORMATION PROFESSIONNELLE QUALIFIANTE
DE DATA MANAGER

de Data Manager

FORMATIS, leader de la formation professionnelle aux métiers de la recherche clinique depuis
bientôt 24 ans.

Le Data Manager développe les supports électroniques de recueil de données (e-CRF et e-PRO),
construit une base de données et prépare un jeu de données propres. Il s’assure de la cohérence des
données, vérifie leur fiabilité et garantit une haute qualité de la base de données finale. Les analyses
statistiques réalisées par la suite sont hautement dépendantes de la rigueur avec laquelle le data-
mangement aura été mené.

Objectifs de la formation

Dispenser aux futurs Data Managers une formation de haut niveau leur permettant d’intégrer la
dimension opérationnelle de leur métier et d’exercer immédiatement des responsabilités dans leur
activité propre :

 Savoir gérer un projet en data management de A à Z,
 Formation à 3 logiciels : ERDC Clinfile (e-CRF), Ennov Clinical®, SAS®
 Apprentissage progressif avec à chaque étape, cours théorique + atelier / mise en pratique

Méthode pédagogique

La méthode pédagogique qui caractérise les formations dispensées par FORMATIS est fondée sur une
« double approche », ce sont des formations complètes et innovantes.

Pourquoi cette « double approche » ? Parce que l’expérience de plus de 20 années de formation
opérationnelle aux métiers de la Recherche Clinique dispensée par notre école a montré combien il
est incontournable de concevoir et de proposer aux élèves de FORMATIS :

– d’une part, une approche fondée sur des cours, des exercices, des études de cas, des mises en
situation, (…) permettant un apprentissage proactif du métier,

– et, d’autre part, une approche directe du métier, qui se traduit par une pratique quotidienne, en
autonomie, des outils informatiques spécifiques (logiciel SAS…) tout au long de la formation.

Pour ce faire, FORMATIS met à la disposition des participants une salle informatique entièrement
équipée.

Conditions d’accès au métier et à la formation

 Profil scientifique (minimum Bac + 3) ou expérience significative (acquis validés…)
 Un goût prononcé pour l’informatique et le traitement des données

Perspectives d’évolution professionnelle

 Data Manager senior, Programmeur SAS, Attaché de Recherche Clinique, Chef de projet en

Biométrie

 Métiers transversaux dans les domaines de l’assurance qualité, des biostatistiques

Validation de la Formation

La qualité de ses programmes, son approche pédagogique spécifique à la fois cognitive et pratique
«de terrain», son équipe de formateurs opérationnels intégrée, font des cycles d’enseignement de
pharmacovigilance de l’école FORMATIS, une formation reconnue par les acteurs publics et privés de
l’industrie.

A l’issue de la session, une Attestation de fin de Formation Professionnelle est délivrée sous
conditions d’un suivi complet et assidu du cursus, d’une appréciation satisfaisante aux contrôles
continus et aux travaux pratiques, d’une soutenance des projets à l’appréciation d’un jury d’experts.

Sélection et modalités d’inscription

candidater :

Pour
nissana.tranthiet@formatis.com.

adresser un CV et une

lettre de motivation par e-mail

à

Après étude de la candidature, un RDV téléphonique est convenu afin de vérifier la motivation et les
prérequis à l’exercice du métier.

Coût de la formation et Modalités financières

 Formation suivie à titre individuel : 2 999 €
 Formation suivie par l’intermédiaire d’une entreprise : 3 513, 30 € HT

Sur demande et après étude de la candidature, un devis est établi et transmis au candidat pour
monter un dossier d’aide au financement de la formation auprès du pôle emploi (AIF) ou par
l’intermédiaire d’une entreprise, le cas échéant.

Organisation pratique de la formation

 210 heures de formation réparties sur 6 semaines en présentiel de 09h00 à 17h00

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Programme des 6 semaines de formation intensive en continu

Contenu « opérationnel » :

 Module 1 : Introduction à la recherche clinique

 Module 2 : Le métier de Data Manager

 Module 3 : Construction d’une base de données d’étude clinique

(initiation à la saisie sur base test, construction de la base de données projet, rédaction des conventions de saisie)

 Module 4 : Validation des données cliniques

(plan de validation, programmation SAS des tests de validation, édition des demandes de correction, import/export
de données, codification des termes médicaux)

 Module 5 : Qualité des données cliniques

(contrôles qualité, programmation des listings de données, réunion de revue des données, gel de base)

 Module 6 : Gestion des données de pharmacovigilance

 Module 7 : Nouvelles technologies : e-CRF, générateur de e-CRF, CTMS

Un réel protocole d’étude clinique et le cahier d’observation correspondant serviront de documents de référence
aux cours théoriques et aux cas pratiques.

Langues utilisées : La plus grande partie du programme se déroule en français. Toutefois, certains supports
pédagogiques et interventions sont susceptibles d’être en anglais.

Outils : Le logiciel CLINSIGHT (Oracle) sera également présenté comme outil de data management.

Suivi pédagogique et évaluation :

Etude de l’environnement pharmaceutique : situation, enjeux et emplois

Stratégie d’insertion professionnelle et préparation à l’entretien



Deux contrôles continus



Un mémoire : préparation, rédaction et soutenance devant un jury

Travaux pratiques :

Exercices de programmation sur poste individuel

Conception d’outils transversaux : cahier d’observation, manuel de data management